医疗器械注册，是国家药监局根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，申请第二类医疗器械注册应具备以下的基本条件：

　　一、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家国家药监局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家国家药监局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

　　二、申请人应当是申请所在省份辖区范围内依法进行登记的企业。

　　三、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

　　四、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　五、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　六、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

　　七、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市。

　　1.申请材料（陕西为例）

　　2.申报资料目录

　　3.陕西省第二类医疗器械注册申请表

　　4.证明性文件

　　5.医疗器械安全有效基本要求清单

　　6.综述资料

　　7.研究资料

　　8.生产制造信息

　　9.临床评价资料

　　10.产品风险分析资料

　　11.产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份

　　12.产品注册检验报告

　　13.产品说明书和*小销售单元的标签样稿

　　14.产品符合现行国家标准、行业标准的清单

　　15.符合性声明

　　16.注册质量管理体系核查申请表

　　17.授权委托书

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